美国药品质量问题可比大陆：触目惊心

信源：《纽约时报》

美国近期爆发由注射被污染的类固醇药物而引发的的真菌性脑膜炎把美国药品质量问题推上风口浪尖。

10月22日报道，据药品检查人员发现，在某些制药企业，生产的肝素药瓶里漂浮着象鼻虫，吗啡剂量几乎是标签规定的两倍。生产车间放着生锈的工具，生产区里有霉菌，检查人员甚至在生产区发现了一桶尿液。

过去三年中，六家生产无菌注射类药物的大型药厂已因严重违反生产条例而遭到美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的警告。与那些通常属于各州监管的复方药店不同，这些大型制药厂都受到联邦政府严密的直接监管。其中有四家或关闭工厂，或者通过大幅降低产量来解决问题。一份国会报告显示，因质量问题，制药行业的产能已经减少了几乎三分之一。

工厂关闭引起主要药品短缺。就在医疗专业人士慌忙寻找其他途径解决问题的档口，复方药店趁势而上。但是近年来，这些复方药店却引发了数起严重的医疗恐慌事件。官方称，最近爆发的脑膜炎疫情已导致19人丧生，经过调查，他们都接触过马赛诸塞州新英格兰复方药物中心(New England Compounding Center)开出的受到污染的类固醇。

监管人员和制造厂商表示，在美国出售的大部分无菌注射类药物，比如化疗类药物和像安定这样的癫痫类药物都很安全、质量可靠。但一些行业观察者和制药厂的前员工表示，最近的制药行业质量问题很严重，而且制药厂不愿解决问题，因为在这个靠销售量盈利的行业中，停产的成本太高。很多基础药物一瓶的售价还不到1美元，24小时不停地大批量生产，一个批次就达数万瓶。

制药厂驳斥了那些宣称工厂情况正在日益恶化的报道，他们称，正投入数亿美元改善情况。FDA新药办公室副主任奎韦德（Sandra Kweder）称，各大制药公司正加大对工厂安全环境的投资，预计全方位改造完成需要3到5年。